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24小時持續給藥,已成為帕金森病治療關鍵需求

2019-02-14 00:00:03醫學界
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核心提示:24小時持續給藥已成為現代PD治療的迫切需要,羅替高汀貼片將成為中國PD患者治療新選擇。

  左旋多巴用于治療帕金森病(Parkinson's disease,PD)至今已有近50年的歷史,但目前這一經典藥物在臨床使用中仍然存在許多問題。其中,由于左旋多巴長期使用,半衰期短,脈沖樣刺激,而導致的癥狀波動和異動癥是令廣大神經醫生最為頭痛的難點。

  如何克服這一難關?倫敦大學國王學院K Ray Chaudhuri教授在日前的演講中指出,24小時持續給藥已成為現代PD治療的迫切需要,羅替高汀貼片將成為中國PD患者治療新選擇。

  

  透皮貼片:口服藥物療效減退后的新選擇

  為解決PD患者接受左旋多巴治療后產生的癥狀波動,從1980年至今的四十余年間,研究者進行了許多有益的嘗試,試圖通過優化左旋多巴代謝途徑,以實現持續多巴胺能給藥(Continuous dopaminergic delivery,CDD)。

  目前,PD治療的口服藥物主要包括左旋多巴緩釋片、普拉克索、吡唄地爾、司來吉蘭、雷沙吉蘭、COMT抑制劑等,但這些口服藥物仍存在諸多缺陷,不能充分滿足患者的治療需求。

  近年來,PD的非運動癥狀越來越受到重視,人們已發現PD可對多個器官的功能產生影響。由PD造成的吞咽功能受損、胃排空障礙等已成為口服藥物吸收的巨大障礙。

  此外,由于PD患者胃吸收緩慢所導致的藥物過載,藥物未經吸收便從糞便排出,使得許多患者口服治療形同虛設,未能達到預期的效果。在此背景下,非口服藥物就成了傳統口服治療效果欠佳患者的新選擇。

  口服藥物治療失效后,醫生通常會建議PD患者采用非口服治療的方式,如十二指腸卡比多巴/左旋多巴凝膠輸注(Levodopa-carbidopa intestinal gel,LCIG)、皮下阿撲嗎啡輸注等,還有少數患者選擇進行腦深部電刺激(Deep brain stimulation,DBS)。

  然而,十二指腸LCIG是有創治療,DBS價格比較昂貴,長期皮下阿撲嗎啡輸注會引起嚴重的不良反應,這些不利的因素限制了以上3種療法的臨床應用。

  因此,通過無創的非口服給藥途徑實現CDD的羅替高汀透皮貼片,成了PD患者口服藥物失效之后又一項較為安全可靠的新選擇。

  K Ray Chaudhuri教授展示了PD患者疾病發展的歷程與治療流程圖,并指出,PD患者從開始出現癥狀波動到疾病終末期,均可使用羅替高汀透皮貼片。在英國,羅替高汀透皮貼片已被批準用于終末期病人姑息治療。此外,羅替高汀透皮貼片也可以聯合其他藥物使用,用于治療夜間癥狀。

  K Ray Chaudhuri教授認為:“羅替高汀透皮貼片改變了醫生進行PD患者管理的方式。”

  羅替高汀具有與多巴胺相似的結構,可激活多巴胺D3受體。羅替高汀透皮貼片共有三層結構:背襯層、藥物載體以及保護層,并可根據患者所使用的劑量需求選用不同形狀大小的貼片,為PD患者提供持續、穩定、適量的經皮給藥。

  多項臨床研究證實,羅替高汀貼片可顯著改善PD患者運動和非運動癥狀,提高患者生活質量。如:

  SP506研究表明,羅替高汀貼片可降低UPDRS II & III 評分[1];

  SP515研究表明,羅替高汀貼片可明顯縮短PD患者絕對“關”期時間,延長不伴異動癥的絕對“開”期時間[2]。

  持續給藥,滿足24小時治療的關鍵需求

  演講中,K Ray Chaudhuri教授強調:“24小時治療是目前帕金森病治療的關鍵需求。”

  98%的PD患者具有睡眠障礙問題[3],包括不寧腿綜合征、夜尿、日間過度嗜睡(Excessive daytime sleepiness,EDS)等。

  目前為止,羅替高汀透皮貼片是唯一具有Ⅰ級證據證明可以用來治療PD夜間癥狀的藥物,無論在白天還是夜間,羅替高汀透皮貼片均具有可靠的療效。K Ray Chaudhuri教授介紹,國際運動障礙學會(MDS)即將出版的專家共識文件中,將推薦羅替高汀透皮貼片作為治療PD夜間癥狀的藥物。

  羅替高汀透皮貼片可改善PD患者睡眠障礙,已得到多項研究證實。

  2011年發表的RECOVER研究為一項針對羅替高汀對帕金森病患者晨起運動功能障礙和睡眠障礙的療效的隨機安慰劑對照研究。研究結果證實,羅替高汀透皮貼片不僅可改善PD患者運動癥狀,治療組患者的PDSS-Ⅱ評分也有顯著的降低[4]。

  芬蘭的一項調查發現,約10%的PD患者會出現EDS[5],研究推測這可能與下丘腦D3多巴胺受體可用性降低有關。但Recover研究數據也表明,羅替高汀不會導致EDS惡化[4]。

  PREFER研究的人群為晚期PD患者,研究結果表明,羅替高汀顯著改善了PD患者醒后無嚴重異動癥的“開”期時間[6]。

  K Ray Chaudhuri教授最后總結道:“羅替高汀為一種非麥角類的脂溶性多巴胺受體激動劑,透皮貼片的形式使其能為PD患者提供穩定持續的藥物釋放,緩解夜間癥狀,縮短清晨關期,改善非運動癥狀波動。”

  人口老齡化導致全球PD發病率成倍增加,中國PD患者數位居世界第一,并呈逐年增加趨勢。K Ray Chaudhuri教授期望,羅替高汀透皮貼片在中國上市,能使廣大中國PD患者獲益,為中國醫生治療PD提供新的選擇。

  審批號:CN/NE/1901/0006

  參考文獻:

  [1]The Parkinson Study Group. Arch Neurol. 2003;60:1721-8.

  [2]Poewe WH, et al. Lancet Neurol. 2007;6:513-20.

  [3]Happe S et al. Neuropsychobiology 2002;46:90–6

  [4]Mov Disord. 2011. E-Pub. DOI: 10.1002/mds.23441

  [5]Ylikoski A , Martikainen K , Sarkanen T , et al. Parkinsons disease and narcolepsy-like symptoms[J]. Sleep Medicine, 2015, 16(4):540-544.

  [6]Lewitt P A , Lyons K E , Pahwa R . Advanced Parkinson disease treated with rotigotine transdermal system: PREFER Study[J]. Neurology, 2007, 68(16):1262-1267.

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